欧盟新法规MDR系列：基本UDI - DI与UDI - DI的差异及UDI数据库的体系结构

基本UDI - DI和UDI - DI的定义

1）基本UDI - DI

基本UDI - DI是器械型号的主要识别符。基本UDI - DI是在器械使用单位的层面上分配的DI。基本UDI - DI是在UDI数据库中记录的主要密钥（main key），也应在相关的证书和EU符合性声明中引用。

2）UDI - DI

UDI - DI是专用于器械型号的唯一数字或字母数字码，也被用作UDI数据库中所保存的信息的访问密钥（access key）。明显的，一个UDI-DI必须与一个基本UDI-DI相关联。需要UDI-DI来识别供应链中的特定器械。如果设计变更可能导致器械的错误识别，则需要建立新的UDI-DI。

基本UDI - DI与UDI - DI的差异

基本UDI - DI与UDI-DI是不同的。基本UDI - DI不会在包装标签上出现，也不在供应链中使用。一个基本UDI-DI可能涉及多个具有不同规格的UDI-DIs。尤其是当涉及到警戒性和可追溯性时，详细的级别是必需的。一个UDI-DI必须与一个基本的UDI-DI相关联，需要UDI-DI来识别供应链中的特定器械。